《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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