与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 相关系数的有效数字？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 OOS流程怎么实施？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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