医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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