纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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什么是医疗器械安规三项？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 如何临床试验设计？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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