医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 什么是DHR？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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