如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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