生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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