申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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