如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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