对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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食品微生物不合格是否需要复验？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 什么是DHR？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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