PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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