有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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