注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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Are Health-Based Exposure Limits (HBELs) required for all medicinal products?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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