How often should audit trails be reviewed?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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沙特SABER认证流程简述

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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How are sub-batches obtained and labelled?

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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