《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新审查流程是什么

3508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械怎么分类？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划的流程是什么

3226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1656 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

5937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论