.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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