医疗器械软件主要有哪些类型？

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清洁验证的流程是什么？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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软件开发环境指什么？

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计算机化系统验证指南是哪个

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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实验室如何选择能力验证？

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关键工序的验证确认的问题？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 液相气相的分级管理

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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