清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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