生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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什么是工艺验证

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 质粒是什么?

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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