关于非临床试验委托研究的要求

4550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是申办者？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中导入期和清洗期是什么？

7712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 免疫原性比对试验的一般考虑？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？

5276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论