临床试验设计的基本原则？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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临床试验评价指标的选择？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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