新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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