生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 什么是UDI?

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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