关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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