制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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