对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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