《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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