如何临床试验设计？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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临床试验的数据如何处理

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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