体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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什么产品必须要UKCA认证？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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