对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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