协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 什么是伦理委员会？

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问 什么是知情同意流程？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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