实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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“双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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什么是GMP？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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什么是概率论？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 试验中如何采集血样？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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