“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 哪些临床试验应该注册?

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