对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 临床试验中什么是源数据和核证副本？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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