体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 什么是不良事件？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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