如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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什么是医疗器械技术文件？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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什么是质量成本Quality Cost?

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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什么是工频电场？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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