主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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510k 可比性原则 是什么？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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