2
关注
3773
浏览

什么是严重不良事件?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 天津市
2021-07-24 11:38

  严重不良事件(SeriousAdverse Event,SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件,包括:

  ·死亡;

  ·危及生命;

  ·需要住院治疗或延长住院时间;

  ·永久或严重致残;

  ·致畸;

  ·妊娠;

  ·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。

  一旦发生严重不良事件,研究者应立即报告申办者。国家药品监督管理局及伦理委员会也要求研究者及时向其通报试验中发生的严重不良事件。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-24 11:38
更新时间
2021-07-24 11:38
关注人数
2 人关注

推荐内容

人体临床试验通常分为几期?
临床试验相关资料应保存多长时间?
临床实验中知情同意核查哪些内容
临床试验中的监查员是什么?
研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息?
医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容
体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么?