产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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正交实验K,k，R是指什么

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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什么是污染控制策略（CCS）？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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什么是LDT？

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临床试验中研究者通报是什么？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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什么是NPDP认证

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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