注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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委托生产和委托加工有什么区别？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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