常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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常见的标准品的保存方法有？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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视察中的常见问题有哪些？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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