定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？ - 分享质量人的知识和经验

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

MDR

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:24

这将需要根据具体情况加以考虑。关于SSP，第32章要求SSP中需要包含产品识别码（Device Identifier）。关于PSUR，第86章指出PSUR可根据个别器械或同系列的器械出具。如存在此系列分组，公告机构需要制造商明确记录产品分组的理由。

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2022-02-09 21:24

更新时间: 2022-02-09 21:24

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