MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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什么是可重复使用医疗器械？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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