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对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管,有以下几个原则:
·试验方案及其他相关文件为保密文件,应控制可能接触到这类文件的人员;
·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件;
·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保存地点;
·认真保管文件,不可随处乱放;
·当对如何保管以及存放时间有疑问时时咨询监查员;
·保存全部原始资料;
·切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管,不可丢失;
·应标明并保存参加试验的患者的病历,当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系;
·尽量保证患者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。