关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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审核员是如何进行体系核查的

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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