药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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