医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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