GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：
〔1〕申办者提供
·药品按照GMP标准生产的证书；
·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料；
·哪些药品在何时被发放至哪位研究者处；
·储存条件以及运输记录；
·核查全部用过以及剩余药品数量的记录；
·剩余药品的销毁记录。
(2)研究者(负责药师)提供
·何时从申办者处收到了哪些药品；
·按照正确的储存条件保存药品的文件；
·发药记录：何时向哪位受试者发放了哪个试验编号的药品；
·受试者返还药品的数量和编号；
·试验用药品返还申办者的记录：时间、方式、数量、内容；
·有关丢失或未收回药品的详细记录；
·在试验点改变包装或重新包装的记录；
·剩余药品的销毁记录。
