制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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如何编写作业指导书？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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