IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 What is software core algorithm?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 CDISC语义标准是什么？

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