原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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