医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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