如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品怎么注册

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何注册医疗器械软件？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品检测报告具体应包含哪些内容？

2237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

579 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论