试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2537: 浏览

试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-24 11:29

　临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保存最新的、附签名及日期的个人简历，包括负责填写病例报告表及获得知情同意书的人员。如在试验进行中发生任何人员变动，均应在试验文档中进行记录。此外，试验中心还应具备适当的设施以便进行试验。这不仅要求试验点有必备的仪器，而且这些仪器设备还应定期进行质控(如有年检记录)以保证质量。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 11:28

更新时间: 2021-07-24 11:29

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？: 3235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？: 1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？: 1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？: 2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中，什么构成有效的源文件？: 7714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?: 1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？: 2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验方案偏离的分类是什么？: 3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些: 3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员的角色是什么？: 2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？: 6656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？: 2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何对试验用药品计数？: 2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？: 2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问试验中对试验用药品应如何管理？: 2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么叫GCP？: 2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问急需临床用药须知电子版: 2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？: 2793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？: 2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1