《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 什么是临床试验？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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