HES管理体系是什么

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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EMA是什么机构

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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