Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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CGK和CMK的区别是什么

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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什么是先期产品质量策划？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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