产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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供应商首次审核应该如何开展？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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