《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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如何编写FMEA检查表？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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如何申请分类界定？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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如何检查受试者的依从性？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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