脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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清洁验证如何实施风险评估

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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