医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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