什么是医疗器械临床试验？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 如何储存试验用药品？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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