水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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验证方式有哪些？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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