牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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