受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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哪些临床试验应该注册?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 CRO的责任是什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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