与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVDR证明临床性能的来源有哪些？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

671 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中，什么构成有效的源文件？

7725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是交叉试验设计？

3211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IVRS？

4989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

5137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论