IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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