注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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临床试验评价指标的选择？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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临床批件的有效期多长？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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