第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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