《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

721 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械网络安全能力指什么？

210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械的主要类型有哪些？

3179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论