特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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检验偏差有哪几种？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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